La production d'excipients pharmaceutiques en Inde s'attend à une percée

Le mot «excipient» est dérivé du latin et signifie «sauf». Les fonctions des excipients pharmaceutiques comprennent la fourniture de plus de performances à la préparation, l'amélioration des changements physiques et chimiques du médicament, l'aide à la manipulation du médicament de matière première pendant le processus de production, fournir la stabilité et améliorer le goût.

Certains excipients remplissent de multiples fonctions. L'hypromellose, par exemple, a été largement utilisé comme agent émulsifiant, agent d'enrobage, agent de suspension, épaississant ou liant comprimé. La ligne de démarcation entre les API et les excipients est très mince. Parfois, les excipients sont même utilisés comme ingrédients actifs. Par exemple, en tant que matériau auxiliaire, la glycérine est essentiellement utilisée comme plastifiant, cosolvant, humectant, édulcorant, conservateur et agent mouillant. Dans le même temps, il a été utilisé comme laxatif comme API. Ces dernières années, l'innovation pharmaceutique s'est développée rapidement et les excipients ont également montré une certaine importance. Les excipients existants sont améliorés en adoptant de nouvelles technologies, telles que le génie génétique, les processus et équipements de production avancés, les systèmes d'administration de médicaments ciblés, le ciblage de médicaments, etc.

Le taux d'exportation a bondi. Le marché mondial des excipients pharmaceutiques est occupé par des fournisseurs des États-Unis, d'Europe et du Japon, qui représentent 85% de l'offre totale du marché. L'Inde ne représente que 5% pour 7% d'entre eux. Cependant, un gros avantage pour les fournisseurs indiens est qu'ils peuvent offrir des garnitures traditionnelles à des prix inférieurs par rapport aux leaders de l'industrie. L'Inde n'est toujours pas un marché de production d'excipients développé, et on estime que seulement 10% des excipients produits en Inde sont exportés vers les États-Unis et l'Europe. Comme on l'a observé au cours des quatre ou cinq dernières années, le marché indien des excipients a connu un changement constant, entraînant une poussée des taux de croissance pour les quelques exportations d'excipients. On estime que d'ici 2020, le marché indien des accessoires atteindra un taux de croissance de 10% à 12%. La baisse des prix des excipients sur le marché indien (5% ~ 7% plus bas) ajoute à son avantage. Les excipients tels que l'amidon, la gélatine et les capsules sont actuellement en quantité suffisante en Inde et sont principalement consommés par les sociétés pharmaceutiques nationales indiennes.

Les exportations d'excipients devraient augmenter dans les années à venir. En outre, de nombreux fournisseurs nationaux ont obtenu des certificats GMP et la certification du programme de certification d'excipient tiers (ExciPact). Les facteurs affectant le marché des excipients pharmaceutiques en Inde sont la croissance positive du nombre de dossiers directeurs de médicaments (DMF) avec des certificats de 119 obtenus au cours des 6 dernières années; marché d'exportation en croissance; investissements en Inde par des producteurs internationaux d'excipients et des fournisseurs nationaux d'excipients indiens, et fusions et acquisitions entre fournisseurs nationaux indiens; Certification ExciPact aux fournisseurs nationaux indiens. Création d'une coentreprise Sur la liste des fournisseurs d'excipients pour les phosphates, les revêtements pharmaceutiques et la cellulose microcristalline (MCC), Hindustan Phosphates, Crest Cellulose, Corel Pharmaceuticals Pharmachem) et Ideal Cures arrivent en tête de liste. Il est clair que l'alignement des fournisseurs indiens avec les fournisseurs mondiaux aidera à surmonter les obstacles réglementaires à mesure que leur capacité de production augmentera par rapport à d'autres fabricants sur le marché local. L'un des meilleurs exemples est la joint-venture entre JRS Pharma et Gujarat Microwax pour fabriquer des MCC et des désintégrants.

En 2009, les deux parties ont construit une nouvelle usine spécialement pour la production de désintégrants et ont aidé JRS Pharmaceuticals à développer des désintégrants en 2017, doublant l'échelle. De même, l'acquisition par DFE Pharma de Brahmar Cellulose en 2011 a incité le premier à se concentrer sur les excipients cellulosiques et à étendre sa présence sur le marché mondial. À l'heure actuelle, il existe 62 usines de production certifiées Excipact dans le monde, et l'Inde n'en représente que 19%. ACG Inde, qui fournit des coquilles de capsules de chitosane (HGC) et d'hypromellose (HPMC), et Ideal Cures India, qui fournit des produits enrobés, sont les fournisseurs avec le plus grand nombre d'installations de production certifiées Excipact. Au cours des cinq prochaines années, l'Inde deviendra probablement l'une des régions importantes pour la production d'accessoires. Au cours des cinq prochaines années, les exportations de l'Inde vers les États-Unis et l'Europe augmenteront d'au moins 10%. Les sociétés pharmaceutiques mondiales préfèrent passer des contrats avec des fournisseurs mondiaux avec une présence régionale (production locale) ou des fournisseurs nationaux indiens qualifiés sans risque réglementaire (BPF). La création d'une coentreprise permettra aux fournisseurs mondiaux d'étendre leur portée géographique et aidera les fournisseurs nationaux en Inde à améliorer leurs installations de production pour répondre aux exigences des clients pharmaceutiques.

En conséquence, le nombre de fournisseurs d'excipients de premier plan formant des coentreprises avec des fournisseurs indiens augmentera plus rapidement au cours des cinq prochaines années. DansLes fournisseurs de dians devraient non seulement se concentrer sur la production d'excipients qui répondent aux spécifications de la pharmacopée, mais également s'assurer que les excipients répondent aux normes GMP; à travers le concept de «qualité par conception» (QbD), considérations complètes de divers facteurs devraient augmenter la compréhension du processus de production continue. En outre, ils doivent avoir la capacité de travailler avec les clients, de fournir l'assistance technique nécessaire et de faire un effort supplémentaire en leur nom. Si les risques réglementaires ne sont pas pris en compte, il y aura une grande avancée dans l'exportation d'accessoires indiens vers les pays développés.